副作用の報告のグレードなどを定めている薬機法(旧名薬事法)

薬機法(旧名薬事法)は医薬品や化粧品、医療機器などの品質や安全性を確保するために制定された法律です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、普通は省略して薬機法と呼ばれています。

医薬品や医療機器のみならず医薬部外品、化粧品などの定義を定めているこの法律は、健康食品の規制にも用いられています。ここでは薬機法について詳しく解説していきます。

雑誌の記事や広告と薬事法の関わりについて

薬機法の目的って?

薬機法は以前は薬事法という名称でしたが、2014年に改正されて薬機法という名称になりました。薬機法の目的は大きく分けて3つあります。1つ目は医薬品などの品質、有効性、安全性を確保して、これらを使用したことによる危害の発生や拡大を防止することです。

2つ目は指定薬物の規制です。3つ目は医薬品、医療機器、再生医療などの製品の研究開発を促すことです。医薬品はうまく用いれば良い効能をもたらしてくれますが、稀に副作用がでることもあります。医薬品などの品質や有効性、安全性を確保しておかなければ、こういった事態は防げません。

そのため薬機法では開発、治験、承認審査、製造、流通、使用などの段階だけではなく、広告にも規制が設けられています。医薬品などによる健康被害が起こらないように環境を整えて、様々な人の健康を維持するための法律が薬機法です。

薬事法では有効成分の作用の表記はどのように規定されているの?

薬機法の対象となる医薬品

薬機法が規制するのは医薬品や医薬部外品などです。医薬品の定義は、まず日本薬局方に収められている物です。そして人または動物の病気の診断や治療に使用されることが目的とされているもので、機械器具などではないものです。

医薬部外品と再生医療等製品は除きます。人または動物の体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具ではないものです。医薬部外品、化粧品、再生医療等製品を除きます。医師の処方箋によって買える治療薬などの医療用医薬品、ドラッグストアで薬剤師の助言を得て買える薬などの一般用医薬品などが、薬機法における医薬品です。

医薬部外品の定義

薬機法でいう医薬部外品とは、吐き気その他の不快感や口臭、体臭を防止するもの、あせも、ただれなどを防止するもの、脱毛の防止、育毛または除毛をする目的のために使用されるものであって、機械器具ではないものです。

続いて人または動物の保健のためにする、ねずみ、はえ、蚊、ノミなどの生物を防除する目的のために使うものであって、機械器具ではないものです。さらにこれらの目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するもので、人体に対する作用が緩和なものです。

人体に対する作用が緩和なものとは、正しく使用した時はもちろんのこと、どうやって使用しても人体に強い作用を起こさず、安全性が高いもののことをさします。ねずみやはえを防除するために使う殺虫剤なども医薬部外品の中に含まれます。

化粧品の定義

薬機法でいう化粧品とは、人の体を清潔にし、美化して魅力を増大させたり、容貌を変えたり、皮膚や髪の毛を健やかに保つために体に塗擦、散布などの方法で使用されることを目的としていて、人体に対する作用が緩和なものです。

治療目的での使用や医薬部外品を除いて、人を美しく見せるために用いるもののことを薬機法における化粧品と定義します。ファンデーションや口紅、マスカラ、アイシャドウなどのコスメや、化粧水や乳液、美容液などのスキンケア用品以外にも、日常で使うシャンプーやトリートメント、石けん、ボディソープ、香水なども化粧品として扱います。

化粧品として販売しているのに薬用化粧品のような効果があるかのように宣伝すると、薬機法違反になることもあります。化粧品の広告で認められている表現、認められていない表現があるので注意が必要です。

薬機法による様々な定義

薬機法で定義されている医療機器とは、人もしくは動物の病気の診断や治療、予防に使用されること、または人もしくは動物の体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具であって、政令で定められているものをいいます。

ペースメーカーや超音波画像診断装置などがこれにあたります。薬機法の第2条では再生医療製品の定義についても詳しく定められています。健康食品は薬機法では定義されておらず、国が認めたトクホ、栄養機能食品、機能性表示食品を除いて普通の食品と同じ扱いをされます。

健康食品を医薬品のような効果があると訴求すると、法律上は未承認、無許可の医薬品として扱われて、薬機法違反とされます。病気が治ると広告して健康食品を販売すると刑事事件となることもありますし、その時に無許可の医薬品を販売したとマスコミに報道される可能性もあります。

食品の広告を作る際はこの点に注意しましょう。

薬機法と広告

薬機法には広告の規制についても法律で定められています。虚偽または誇大広告の禁止、特定疾病用の医薬品・再生医療等製品の広告制限、承認前の医薬品や医療機器・再生医療等製品の広告禁止などです。2021年8月からの改正にともない、薬機法第66条(虚偽または誇大広告の禁止)に違反した場合、違反対象商品の売り上げの4.5%ほどが課徴金として課せられます。

広告規制の対象は「何人も」と薬機法に記載されており、広告主だけではありません。

製造業者や販売業者のみならず、広告を掲載したメディアも違反の対象となります。広告に関わったメディア、広告代理店、制作会社、アフィリエイター、インフルエンサー、ライターも規制の対象です。違反した場合2年以下の懲役または200万円以下の罰金です。

薬機法に違反した場合行政指導や製品の回収、広告の中止など様々な影響があります。

医薬品の副作用のグレード

医薬品の副作用の報告についても、薬機法で定められています。副作用の報告の適正化、迅速化のために、報告を行う症例の範囲についての目安も作成されているようです。目安は副作用の重篤度分類基準と呼ばれており、必要とされる副作用報告がきちんと行われるよう、関係業者へのお願いという形で周知されています。

基準は3つのグレードに分けられています。グレード1は軽微な副作用と考えられるものです。グレード2は重篤な副作用ではないが、軽微な副作用ではないものです。グレード3は重篤な副作用と考えられるものです。

すなわち患者の体質や状態によっては、死亡または日常生活に支障をきたすほどの、永続的な機能不全に陥るおそれのあるものです。副作用が現れた場合は医師や薬剤師に報告するようにしましょう。

安全な薬を販売する手助けとなる薬機法

薬機法は医薬品や化粧品の定義を定めて、消費者が適切な製品を選べるようにサポートしています。もし薬機法がなかったら効能の誇大広告もまかりとおるかもしれず、体を治すために購入したのに逆に体調を崩してしまうこともあるかもしれません。

薬機法をきちんと守った医薬品や化粧品ならば安全性も高く、安心して使用しやすいです。薬や化粧品の定義を設けた薬機法について学び、安心安全な製品を見つけましょう。